粉体技术在药物制剂中的应用起步较晚,使制剂过程中的粉体操作带有一定的盲目性和经验化,随着现代科学的发展和GMP规范化的广实施。
粉体的基本概念
粉体是指无数个固体粒子的**体,粉体学是研究粉体的基本性质及其应用的科学。粒子是粉体运动的**小单元,通常所说的“粉”、“粒”都属于粉体的范畴,通常将≤100μm的粒子叫“粉”,将>100μm的粒子叫“粒”。组成粉体的单元粒子可能是单体的结晶,称为一级粒子;也可能是多个单体粒子聚结在一起的粒子,称为二级粒子。在制药行业中,常用的粒子大小范围为从药物原料粉的1μm到片剂的10mm。 钉盘式粉碎机选什么型号?安徽进口粉碎机服务热线
FHM-37锤式粉碎机,转子转速高,适用于坚硬的结晶状纤维状物料细磨和研磨,其粉碎粒径细度可达到30μm。
设备特点:
①锤式粉碎机,转子转速高,适用于坚硬的结晶状纤维状物料细磨和研磨,其粉碎粒径细度可达到30μm。
②锤式粉碎机,生产高效,既能满足实验室小批量处理,也能完成大规模生产。
③设备设计紧凑,操作简单,可单机使用,也可集成到系统中使用。
④满足防爆要求的结构设计,可在防爆1/21区使用。
⑤清洗方便,有在位清洗(WIP)的选项功能。
⑥产品设计符合美国FDA,欧盟GMP以及中国GMP生产要求。
⑦产品的关键部件转子和筛网从瑞士进口,其他关键零件选用西门子、NSK、施耐德等品牌。
工作原理:
根据物料特性,转子有锤边或刃边两种工艺供选择。高速旋转的转子,可以将坚硬的、结晶状的、纤维状的物料粉碎至30µm。筛网有开孔板筛网、锉式筛网,孔径从小到大。客户可以根据物料特性和目标粒径来选择不同孔径和结构的筛网。 上海湿法研磨粉碎机专卖店FHM-37锤式粉碎机价格?
超微粉碎对中药药效的影响
1.提高药物有效成分的溶出度,提高药效。将中药材进行粉碎处理后,可以迅速增大其与液体的接触表面积,进而迅速溶解出有效成分,提高了药物有效成分的溶出度,间接发挥了提高药物药效的作用。但随着微粉化程度的加深,粉体比表面积急剧增加也会使其产生强烈的团聚作用,故微粉化的程度并不是越细越好,而是有一个适度范围,如血竭宜粉碎到40μm左右,冰片宜粉碎到70μm左右。
2.有利复方中药粉体均匀,提高药物的作用效果。复方由各药材组成,细胞破壁后,细胞内的水分及油分迁出,使微粒子表面呈现出半湿润状态,粒子和粒子之间形成半稳定的粒子团(或称之为微颗粒),每一个粒子团都包含相同比例的中药成分。这种结构会使中药材各有效成分均匀化,使各种成分均匀地被人体吸收,增强药物的作用效果。3.提高中药生物利用度。超微粉碎过程中通过**度的冲击力使固态物料达到液相混合及乳化的效果,超细粒子及不溶性成分等附着于动物肠壁的表面积相应增大,从而也提高了活性成分的释放速度和释放量,促进了中药材有效成分的消化和吸收,活性成分会快速通过肠壁吸收,进人血液。超细粒子吸附力强,排出体外所需时间延长,活性成分的生物利用度也因此提高了。
机械粉碎法是利用机械粉碎机来对中药材进行粉碎获得粉体。机械粉碎机的工作原理主要是通过改变粉碎介质、增加搅拌振动装置、改变机器的结构或运动形式、安装分级器等方面,使外加力充分而强大地作用于待处理物料,以达到理想的粉碎效果。利用该粉碎机进行普通物料粉碎时可使粉体的D90(颗粒累积分布为90%的粒径)小于2μm,D50(颗粒累积分布为50%的粒径)达到0.1~1μm。新研制开发的MIC研磨剪切超细粉碎机是利用多个高速公转和自转的环状粉碎媒体,获得强大的离心力场,使原料受到强大的压缩力、剪切力及研磨力,将原料粒子“研碎”,得到的粉体粒径可达到2μm以下。哪个品牌的粉碎机好?
FOM-67摇摆式研磨机,应用范围广,各种干、湿和热敏性物料均适用,粉碎后粒径细度可达到250μm。
设备特点:
①摇摆式研磨机,应用范围广,各种干、湿和热敏性物料均适用,粉碎后粒径细度可达到250μm。
②使用方便,易维护,可轻松快速地更换筛网。
③产品符合美国FDA,欧盟GMP以及中国GMP生产要求。
④产品的关键部件转子和筛网从瑞士进口,其他关键零件选用丹弗斯、西门子、NSK、施耐德等品牌。
工作原理:
转子以恒定的速度左右摇摆,对产品均匀施加力。产品被研磨后,粒径分布非常均匀。设备工作时产生热量小。筛网有编织筛网,孔径从小到大。客户可以根据物料特性和目标粒径来选择不同孔径和结构的筛网。 气流粉碎机选什么型号?黑龙江离心式粉碎机特点
OW-1 摇摆式研磨机怎么样?安徽进口粉碎机服务热线
超微粉碎技术也存在一些问题:
1.不是所有的中药都适合超微粉碎。将超微粉碎技术应用于中药基础研究时,只有确定具体品种的**适粒度,才能发挥其优势。如超微粉碎药物粒度虽然可以尽量减小,而溶解度和溶解速度却不会无限制地增大,粒度小到一定程度时表面能因素就显露出来,而且过细的粒子表面会吸附空气并带有电荷,从而影响药物吸收,增加药物存放难度。
2.中药超微粉碎技术缺乏标准化、规范化的研究。近几年,中药超微粉碎技术可提高药效的理论正逐步被普遍认可,但要达到产业化和在临床上广泛应用,需要有相关成熟的标准来支持。生产工艺标准,检验和质量标准,超微粉碎粒径划定范围、目数标准等应尽快研究并逐步加以完善,以便用于指导生产。随着科学技术的发展和基础研究力度的加大,相信超微粉碎技术在中药制剂领域中所面临的这些问题会得到解决。
3.中药微粉化后的安全性研究工作有待进一步开展。中药微粉粒径很小,是否会黏附在胃肠黏膜上影响胃肠功能?中药细胞壁破坏后,细胞内的活性成分是否会发生化学变化而在肾、肝、血液、心血管、神经系统等部位产生不良影响?可见,实践和理论研究还有相当长的路要走,随着研究的深入,相信超微粉碎技术也必将进入一个新阶段。 安徽进口粉碎机服务热线
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